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河南省药品监督管理局发布2024年第4期医疗器械质量公告警示不合格产品风险


来源:u赢电竞官网    发布时间:2025-03-31 08:43:38  点击:21次

  在追求医疗安全与健康的当下,医疗器械的质量显得很重要。2024年12月27日,河南省药品监督管理局正式发布了2024年第4期医疗器械质量公告,公告中列出了近期监督抽检中不合格的医疗器械产品,以强化对医疗器械的质量监管,确保公众使用的安全与有效性。

  公告指出,在此次抽检中,不合格产品主要包括广州市倍尔康医疗器械有限公司生产的1批次医用电子体温计、天津泰康阳光科技发展有限公司的1批次电动轮椅车,以及洛阳曦美义齿有限公司的1批次定制式固定义齿。具体的不合格项目涉及多个重要功能和指标,令人关注。

  其中,广州市倍尔康医疗器械有限公司生产的医用电子体温计(规格型号:DT008,批号:221200899)在多项关键性能指标上不符合标准要求。该产品不合格的项目包括显示范围、分辨力、最大允许误差、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能等。这些问题不仅会直接影响体温测量的准确性,甚至可能给患者的健康带来隐患。

  另一款产品,天津泰康阳光科技发展有限公司的电动轮椅车(规格型号:DYW-459-46A10,批号:221115),则在设备的外部标记和使用说明书的完整性上出现了问题。作为帮助移动能力受限人士的重要设备,电动轮椅车的标识与说明书不仅关系到产品的正常使用,更直接影响到使用者的安全。因此,对该类产品的监督亦显得特别的重要。

  最后,洛阳曦美义齿有限公司生产的定制式固定义齿(规格型号:金属烤瓷桥,批号:240811211)在表面粗糙度上不符合标注标准,可能会影响到义齿的品质和使用者的口腔健康。

  河南省药品监督管理局对此次不合格的医疗器械产品已按照相关程序,移交给企业所在地的市场监督管理部门进行进一步的合法处置。此举旨在对不合规的企业与产品做追责,维护医疗器械市场的健康发展。

  此次抽检结果的发布,除了展现了监管部门对医疗器械市场的格外的重视外,也引发了公众对医疗器械质量的深思。随着科学技术的进步,医疗器械种类持续不断的增加,但随之而来的安全风险隐患同样不容忽视。为了确认和保证医疗器械的安全与有效,消费的人在购买时应选择具备合格资格的产品,并认真阅读使用说明书,增强自我保护意识。

  同时,这一公告也提醒有关生产企业,必须严格遵循品质衡量准则,强化自身的质量管理,提升产品的合格率,确保使用者的安全和健康。

  在互联网与科技迅猛发展的现代,医疗领域的AI技术和智能设备借助简单AI等创新产品,加速了医疗器械质量的全面监控与数据分析。这种技术的应用能有实际效果的减少人工操作时的错误,提升产品质量检验的效率,从而提升医疗器械的整体安全性。

  总结来看,河南省药品监督管理局2024年第4期医疗器械质量公告不仅是对不合格产品的警示,也是对全行业的警钟。当我们在享受医疗科技带来的便利时,也更应关注医疗器械安全与质量这一重要话题,积极维护自己及他人的健康。面向未来,只有通过持续的科学技术创新与严格的监管,才能确保医疗器械行业的健康发展,为公众的医疗安全保驾护航。

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